治験コーディネーター(CRC：Clinical Research Coordinator) とよばれる人々が働いています。もともと薬剤師や看護婦であるCRCは、参加する皆様に不利益を与えないように、また法律(GCP)に従って正しく治験が行われるように、様々な業務を行っています。治験コーディネーターには、今のところ国家資格がありません。羽場さんが勤めている会社の場合、薬剤師や看護師などの医療関連資格を持っている人材を採用して、社内で研修を実施。さらに、研修後の社内試験に合格した社員に対して、OJT教育を施しながら、一人前の治験コーディネーターとして育て上げ、医療機関に派遣します。なお、日本臨床薬理学会では、2003年から「認定CRC」という制度を開始し、実務経験のある治験コーディネーターに対して、資格試験を実施しています。
治験に参加して下さる被験者さんに対して十分な配慮がされるように「医薬品の臨床試験の実施に関する省令」（ＧＣＰ省令）という法律が制定されました。それを受けて平成９年度厚生科学研究/新ＧＣＰ普及定着総合研究から「治験責任医師等に協力する業務を明確にし、特定の役割をもった治験実施のための専任スタッフを置くことが必要である」こと、この専任スタッフを「治験コーディネーター」と呼ぶことが報告書内に提示され、この職業が誕生するようになりました。
治験コーディネーターは、各治験協力部署への連絡、法律で定められた必須文書の作成、服薬状況・通院スケジュール管理、また患者さんの日常生活に関する質問や心配事の聞き取りを行い治験担当医師に取次ぐなど、きめ細やかな治験を行うための大切な仕事を行います。
CRCは診察に立ち会いわかりやすい言葉で診察内容を説明し、被験者の複雑な気持ちを受け止め、和らげる等の努力をしています。また、治験担当医師は多忙な一般診療の中で治験を行うため、インフォームド・コンセントのために十分な時間を確保することが通常困難です。CRCはそのような治験担当医師に代わり、十分な時間を費やし、患者さんが納得されるまで説明を行っています。
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