日本では、平成9年3月27日付け厚生省令第28号「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」、及び同9年5月29日付け薬審第445号/薬安第68号厚生省薬務局審査課長/同安全課長通知「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」（併せていわゆる新GCP）で、「受託者」及び「開発業務受託機関」として法的な位置付けを与えられました。現在、日本でCROと呼ばれる企業は約30社あります。
統計を取ってはおりませんので正確な数は出せませんが、日本CRO協会加盟各社の状況からは、全国の臨床試験などを実施している大学・国公立病院の約8割以上において、既にモニタリング業務の実績があると思われます。
医薬品などの開発は、膨大な時間と労力、そして費用を必要としますが、国際的な競争も厳しい昨今、たくさんの開発品目を抱えた製薬企業等が、あらゆる品目において高度の知識と経験を有したモニターや開発要員を揃えるのは難しくなってきました。そこで、CROは、製薬企業からの委託という形でその開発業務の一端をお手伝いし、経験と実績により蓄積した専門性を提供しています。
日本CRO協会は、日本で業務を実施するCRO企業による任意の業界団体として1994年に設立され、2002年8月現在、25社(うち4社は賛助会員)が加盟しております。本協会は、加盟各社が遵守すべき自主ガイドラインを制定し、自主勉強会や専門家による講演会の実施など、常にCRO業務の質の確保と向上を目指し研鑚を続けております。また、多くの企業が国際的なパイプラインも持ち、21世紀における国際的な臨床試験のあり方も多角的に検討しています。
CROは、製薬企業から臨床試験などの実施に関する業務を受託すると、受託した業務範囲の中で製薬企業の担当者と同様の業務を実施します。例えば、製薬企業がある臨床試験のモニタリング業務をCROに委託した場合には、CROの担当者がその製薬企業の担当者に代わり医療機関でモニタリング業務を実施します。また、CROは、医薬品などの効能を説明し、その販売を促進するMRの業務は実施致しません。
製薬企業がモニタリング業務などをCROに委託し、CROが医療機関でそれらの業務を実施する際には、新GCPでは、医療機関、製薬企業、CROの3者による治験（調査）契約の締結を原則としています。ただし、医療機関側の契約書式等により3者契約が不可能な場合には、医療機関と製薬企業の2者による契約書の中にCROが実施する業務を明記したり、契約書に製薬企業とCROの業務委託契約書のコピーを添付するなど、様々な方法を取っております。
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