医療・健康用具・機器は、医療機関の中で医師などの専門家によって使用される場合と、いわゆる医療の素人である一般人が家庭等で用いる場合とに分けられる。この点は薬剤と似ているが、医療機器と薬剤とは多くの違いが考えられる。医療用具・ヘルスケア機器は、人体に直接適用されることが多く、人間の健康、ＱＯＬ（生活の質）の向上に役立つものでなければならない。生命・健康は金銭では贖えない価値をもっている。従って、医療機器には格別の安全性と倫理性が要求されるのである。医療機器には、注射針・カテーテルのような器具、Ｘ線診断装置などの機械、歯の充填剤のような材料、妊娠検査薬などの体外診断薬と、医療で使われる幅広い器具や薬剤が含まれます。医療機器というのはあくまで用途であって、中身は金属加工であったり、機械であったり、化学であったりと、さまざまな産業分野にまたがっているのです。
平成１７年４月より、改正薬事法が施行されている。医療機器を業として輸入販売する場合には、取扱う品目の種類に応じた製造販売業の許可と、品目ごとの承認が必要となる。なお、輸入後、包装・表示・保管を行い市場に出荷する場合は、あわせて製造業の許可が必要となる。ただし、個人用として輸入する場合で認められた数量については、この限りではない。また、医療機器は項目が多岐にわたるため、関税分類に関することに注意が必要である。医療機器とは、薬事法上、次のように定義されている。「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるもの」
高度管理医療機器とは、医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合（適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る）において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
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