医薬品とは病気の予防や治療をするために、名称，成分，分量，用法容量、効能効果，副作用について、品質・有効性及び安全性に関する調査を行い厚生労働大臣や都道府県知事が認めたもの。配合されている有効成分の効果が認められており、病気の治療や予防に使われるクスリを指す。この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療用具の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療用具の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。薬事法に規定する医薬品には、薬事法に基づいて承認を受けた医薬品のみならず、その物の成分本質（原材料）、形状、効能効果、用法用量等を総合的に判断して、その物が「人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている」又は「人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている」と通常人が認識する物も含まれる。すなわち、口から摂取される物が医薬品に該当するか否かは、その物が薬事法第２条第１項第２号又は第３号に掲げる目的を持つものと認識されるか否かによって判断される。
医療用医薬品には、同じ成分、同じ効き目で、高い薬と安い薬があるのをご存じですか。高い方は、日本で最初に発売された薬（新薬）で先発品と呼ばれており、安い方は、新薬の特許が切れた後に厚生労働省の承認を得て発売される薬で、後発品と呼ばれます。後発品は欧米では一般名（generic name）（※成分名のこと）で処方されることが多いためにジェネリック医薬品とも呼ばれています。日本薬局方には植物や動物などの天然の素材からなる医薬品（生薬）も多く収載される。その中には食品としても用いられるものもある。
新薬の特許期間が満了するまでには、発売されてから長期間を経ていますので、その期間中の多くの使用実績や安全性の定期報告等により、その薬は発売されてまもない新薬と比べて効き目や安全性が十分確認されたものといえます。
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