心臓カテーテル・冠動脈ステント、日本ではまだ許可されていない輸入製品を上市するための厚生労働省への薬事申請書類の作成を行ないます。薬事とは一般に、薬事業務担当者または薬事申請担当者のことを指す。業務としては承認申請業務（概要検討、申請書作成、関係当局との折衝など）、添付文書作成業務（新薬の添付文書作成、市販品の添付文書改訂など）、医薬品開発初期段階からのプラン作成、医薬品開発初期段階からのチームへの参加、治験、厚生労働省との折衝などがある。新薬や新製品の上市が数多く控えている企業ほどニーズを高めており、特に医療機器業界は強い採用ニーズを持っている。また、今後は日米欧の３極での同時申請が外資系企業で増えていくことから、英語力に関してはかなりのレベルが求められるようになるだろう。同じ理由で、海外の申請資料の翻訳などの業務も発生し、仕事そのものは細分化されていく傾向にある。その過程で海外の関連会社や当社総合研究所から必要なデータを収集したり、厚生労働省と折衝したりといった業務が仕事の中心となります。
薬事申請業務のスタッフは、最も迅速に承認を得るために必要な方法を決定するサポートをいたします。多くの場合に、日本における薬事申請業務資料は、欧米の申請資料やその他の情報に基いて作成されております。
事業も拡大傾向にあり薬事申請業務も増えていくことが予想されるため薬事申請職の増員を図ります。経験のある方、医療業界に携わっておられた方、薬事申請という職に強い関心のある方などを広く求めます。
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